Экспертиза технологической документации
Экспертиза технологической документации
В статье рассмотрены вопросы организации работ по проведению экспертизы технологи-ческой документации в соответствии с лицензией Ростехнадзора на проведение экспертизы про-ектной, конструкторской и технологической документации, а также документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности в соответствии с требованиями РД-03-13-99.
Основные положения экспертизы документов основаны на применении в системе менедж-мента качества процессного системного подходов, предусматривающих управление деятельно-стью организации и соответствующими ресурсами как совокупностью взаимосвязанных процес-сов.
И хотя указанная экспертиза применяется при изготовлении оборудования для АЭС, ее по-ложения могут быть применены и в других отраслях.
При написании статьи рассмотрены следующие нормативные документы:
Федеральные законы Российской Федерации:
№ 170-ФЗ от 21.11.1995 Об использовании атомной энергии
№ 3-ФЗ от 09.01.1996 О радиационной безопасности населения
№7-ФЗ от 10.01.2002 Об охране окружающей природной среды
ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования
ПБ 03-246-98 Правила проведения экспертизы промышленной безопасности
Все указанные документы доступны в открытой печати, а в статье не содержится сведений, составляющих государственную или коммерческую тайну.
Для лучшего понимания положений статьи напомним следующие термины и определения:
Экспертиза промышленной безопасности (далее - экспертиза) - оценка соответствия объекта экспертизы предъявляемым к нему требованиям промышленной безопасности, резуль-татом которой является заключение.
Анализ - деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности, результативности рассматриваемого объекта для достижения установленных целей (ГОСТ Р ИСО 9000).
Верификация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств то-го, что установленные требования были выполнены.
Документ - информация и соответствующий носитель (ГОСТ Р ИСО 9000).
Качество - степень соответствия присущих характеристик требованиям (ГОСТ Р ИСО 9000).
Корректирующее действие – действие, предпринятое для устранения причины обнару-женного несоответствия или другой нежелательной ситуации (ГОСТ Р ИСО 9000).
Менеджмент качества - скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству (ГОСТ Р ИСО 9000).
Нормативная и техническая документация - документы, устанавливающие требования (ГОСТ Р ИСО 9000).
Организация – группа работников и необходимых средств с распределением ответст-венности, полномочий и взаимоотношений (ГОСТ Р ИСО 9000).
Договор - Официальное соглашение между Заказчиком и Филиалом на выполнение экс-пертных работ
Заказчик - Организации (предприятия), эксплуатирую¬щие и строящие объекты атом-ной энергети¬ки, разрабатывающие конструкторскую, тех¬ническую документацию и другие до-кумен¬ты.
Оценка - Документально оформленная деятельность с целью получения, путем изучения и провер¬ки, объективного доказательства полноты и эффективности выполнения заявленных требований.
План качества - документ, определяющий, какие процедуры и соответствующие ресур-сы кем и когда должны применяться к конкретному проекту, продукции, процессу или
контракту.
Предупреждающее действие – действие, предпринятое для устранения причины потен-циального несоответствия или другой потенциальной нежелательной ситуации Производствен-ная среда – совокупность условий в которых выполняется работа (ГОСТ Р ИСО 9000).
Процесс – совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, пре-образующих входы в выходы (ГОСТ Р ИСО 9000).
Референтность оборудования - подтверждение соответствия оборудования какому-либо аналогу, имеющему сходные технические характеристики и назначение, и/или информация об опыте эксплуатации оборудования при условиях одинаковых или близких к указанным в требо-ваниях заказчика.
Результативность - степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов (ГОСТ Р ИСО 9000).
Система – совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов (ГОСТ Р ИСО 9000).
Система менеджмента – система для разработки политики и целей и достижения этих целей (ГОСТ Р ИСО 9000).
Система менеджмента качества - система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству (ГОСТ Р ИСО 9000).
Соответствие – выполнение требований (ГОСТ Р ИСО 9000).
Техническая система - упорядоченная совокупность отдельных элементов, связанных между собой функционально и взаимодействующих таким образом, чтобы обеспечить выпол-нение некоторых заданных функций (достижение цели) при различных состояниях работоспо-собности.
Требование – потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным (ГОСТ Р ИСО 9000).
Отметим, что процесс проведения экспертизы состоит из следующих этапов:
- предварительный этап;
- заявка, план-график, договор или другие документы, устанавливающие условия проведения экс-пертизы;
- процесс экспертизы;
- выдача заключения экспертизы.
Предварительный этап
При обращении Заказчика в Филиал по вопросу проведения экспертизы технологической документации проводится предварительный этап переговоров с Заказчиком.
На данном этапе переговоров Заказчик представляет техническое задание на проведение экспертизы и информируется о порядке проведения экспертизы и о вопросах, касающихся прове-дения экспертизы, в том числе:
- содержание и ход экспертизы,
- подготовка к проведению экспертизы на месте (в случае необходимости);
- составление календарного плана.
Предварительные переговоры документируются сотрудником, ответственным за проведе-ние переговоров.
Документы на проведение экспертизы составляются после проведения предварительных переговоров.
В документах:
- определяются договаривающиеся стороны;
- определяются объекты экспертизы;
- приводится перечень информации, необходимой для проведения экспертизы объекта в соответ-ствии с действующей нормативной технической документацией;
- подтверждается заказчиком согласие выполнить требования, обязательные для проведения экс-пертизы, в частности по принятию эксперта или группы экспертов (в случае необходимости) и оп-лате расходов на проведение процесса экспертизы независимо от ее результата;
- определяются сроки проведения экспертизы.
В соответствии с принятой практикой срок проведения экспертизы определяется сложностью объ-екта экспертизы, но не должен превышать трех месяцев с момента получения комплекта необ-ходимых материалов и документов в полном объеме в соответствии с действующей нормативной технической документацией, и выполнения всех иных условий проведения экспертизы.
Экспертная организация приступает к проведению экспертизы только после получения комплекта необходимых материалов и документов в полном объеме в соответствии с требования-ми действующих нормативных технических документов.
Комплект документов должен содержать:
– Договор с Заказчиком;
– Разрешение (лицензию) на изготовление продукции в данной области;
– Техническое задание на изготовление и разрешение на изготовление;
– Технологическая документация на изготовление;
– Перечень технологических процессов, применяемых в производстве с их краткой характеристи-кой;
– Доказательная база выполняемости основных требований КД и условий требований Заказчика;
– Перечень процедур обеспечения качества и/или Программа обеспечения качества при изготов-лении;
– План качества при изготовлении или аналогичный документ;
– Программа и методика испытаний;
– Сведения о внутренних аудитах качества при изготовлении и анализ выявленных несоответст-вий, в том числе по поставке комплектующих изделий и замене материала;
– Отчет о реализации корректирующих действий с описанием корректирующих действий по несо-ответствиям и замечаниям, обнаруженным во время аудитов обеспечения качества, проведенных Заказчиком у Изготовителя;
– Перечень применяемых электроустройств с обоснованием их ЭМС с окружающей средой.
Экспертиза технического задания
Экспертиза соответствия технического задания требованиям договора на изготовление технической системы проводится путем установления полноты включения требований договора и достоверности их выполнения посредством проведения процедуры верификации.
Представленная доказательная база выполняемости входных условий и условий требований Заказчика анализируется на достаточность представленных расчетных и экспериментальных обос-нований показателей качества и надежности оборудования.
На этом этапе проводится проверка комплектности и качества технологической документа-ции и проверка технологической документации на соответствие требованиям ТЗ.
Комплект ТД считается соответствующим, если его комплектность соответствует требова-ниям СМК Заказчика, а качество – требованиям ЕСТД.
При выявлении несоответствий составляется акт, по результатам которого проводится со-вещание с представителем Заказчика и экспертиза приостанавливается до момента снятия разно-гласий.
Экспертиза состояния технологии
При проверке состояния технологии производства устанавливают состояние технологиче-ского оборудования (графики и акты проверок) и соблюдение технологической дисциплины (отче-ты о выявленных несоответствиях за последний год работы).
При проверке состояния технического контроля устанавливают:
- состояние входного, операционного и приемочного контроля;
- соблюдение предусмотренных нормативными документами методов контроля;
- обеспеченность предприятия необходимыми контрольно-измерительными средствами.
Экспертиза останавливается:
- при обнаружении применения нормативно-технической или проектной документации, не отве-чающей требованиям действующих стандартов;
- при обнаружении несовершенства технологического процесса;
- при обнаружении применения изношенного или неисправного технологического оборудования;
Факторами, свидетельствующими о том, что на предприятии отсутствуют условия, обеспе-чивающие производство продукции в соответствии с ТЗ, могут быть:
- несоответствие конструкторской, технологической и другой документации требованиям стандар-тов;
- неудовлетворительное состояние или несоответствие технологического оборудования, оснастки и инструмента требованиям технологии производства;
- использование сырья, материалов, комплектующих изделий, не обеспечивающих выпуска про-дукции заданного качества;
- применение нестандартных средств и методов контроля, не обеспечивающих достоверности и необходимой точности результатов.
На основании проведенного анализа составляется заключение.
В заключении должна быть дана характеристика и состояние технологии производства, ее возможность обеспечить выпуск продукции в соответствии с требованиями ТЗ;
Приводят предложения и рекомендации, направленные на устранение установленных на-рушений.
Результаты заключения обсуждаются на совещании с Заказчиком, на котором принимается решение о проведении дальнейшей экспертизы.
Экспертиза ПОК и плана качества
На этом этапе анализируется способность ПОК устанавливать документы, определяющие, какие процедуры и соответствующие ресурсы кем и когда должны применяться при проектирова-нии для достижения заданных результатов.
Проверяется наличие документированных процедур по техническому обслуживанию и ре-монту оборудования и отметок об их проведении. Наличие графиков и отчетов о проведении по-верки (калибровки) контрольно-измерительных приборов, используемых в производстве.
Здесь же анализируется отчет о реализации корректирующих действий.
По результатам экспертизы проводится совещание с представителем Заказчика, разрабаты-вается (в случае необходимости) план корректирующих действий и формируется предварительное экспертное заключение (приложение Б)
Экспертиза методик испытаний и измерений
Проверяется наличие методик контроля, требований стандартов, технических условий, а также методик выполнения сложных измерений параметров технологического режима или про-дукции на операциях.
Изготовитель должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документирован-ные методики контроля и проведения испытаний для проверки того, что установленные требова-ния к продукции выполняются. Необходимее виды контроля, испытаний и протоколов должны быть подробно изложены в программе качества документированных методиках.
Состояние входного и приемочного контроля
Проверяется наличие документов, регламентирующих порядок контроля и запуска в произ-водство входной продукции. Наличие и применение планов (методик) контроля входной продук-ции. Наличие изоляторов (специальных мест хранения) брака для входной продукции. Оценка ре-зультатов входного контроля.
Изготовитель должен обеспечить, чтобы входная продукция не использовалась и не пере-рабатывалась до того, как она подвергнется контролю или какой-либо проверке на соответствие установленным требованиям. Проверку на соответствие следует проводить в соответствии с про-граммой качества и (или) документированными методиками.
Проверяется наличие документов (СТП, инструкций), регламентирующих порядок прове-дения приемочного контроля, обеспечивающего получение доказательств соответствия изготов-ленной продукции установленным требованиям.
Программа качества и (или) документированные методики окончательного контроля и ис-пытаний должны требовать, чтобы все предусмотренные виды контроля испытаний, включая как установленные при приемке продукции, так и в процессе производства, были выполнены, а их ре-зультаты были удовлетворительны.
Выдача заключения экспертизы.
Результаты проведенных экспертами работ оформляются каждым членом экспертной группы в виде отчета. Экспертная организация хранит отчеты экспертов в своем архиве в течение всего срока действия лицензии.
В случае работы группы экспертов все отчеты обобщаются в проекте заключения экспертизы, составляемом ведущим экспертом по отчетам членов экспертной группы.
Проект заключения экспертизы служит основанием для консультаций и принятия решения о выдаче положительного или отрицательного заключения экспертизы.
Заказчику пересылается копия проекта заключения экспертизы. Замечания к проекту заключе-ния экспертизы могут быть направлены заказчиком в экспертную организацию в письменной форме и не позднее чем через 14 дней после получения проекта.
Решение о выдаче положительного или отрицательного заключения экспертизы принимается на основании рассмотрения и анализа документов, полученных при экспертизе, проверке состояния объекта или проведения необходимых испытаний.
При положительном заключении экспертизы в нем перечисляются объекты, на которые распро-страняется действие заключения экспертизы с условиями или без них.
В случае отрицательного заключения по объекту экспертизы, находящемуся в эксплуатации, экспертная организация немедленно ставит в известность Росртехнадзор или его территориальный орган для принятия оперативных мер по дальнейшей эксплуатации опасного производственного объекта.
В случае принятия решения о выдаче отрицательного заключения экспертизы заказчику должны быть представлены обоснованные выводы:
- о необходимости доработки представленных материалов по замечаниям и предложениям, из-ложенным в итоговом отчете эксперта (ведущего эксперта);
- о недопустимости эксплуатации объекта экспертизы ввиду необеспеченности соблюдения тре-бований радиационной безопасности
В случае принятия решения о выдаче отрицательного заключения экспертизы Заказчик вправе представить материалы на повторную экспертизу при условии их переработки с учетом выявлен-ных в ходе экспертизы замечаний. Порядок проведения экспертизы в этом случае соответствует выше изложенному.
В заключение сделаем выводы.
В статье рассмотрены вопросы:
- о содержании комплекта документов для проведения экспертизы;
- проведения экспертизы технического задания;
- проведения экспертизы состояния технологии;
- проведения экспертизы ПОК и плана качества;
- проведения экспертизы методик испытаний и измерений;
- анализа состояние входного и приемочного контроля.
Статья может быть полезной как руководителям организаций, так и сотрудникам, зани-мающимся вопросами качества изготовления продукции.
В статье рассмотрены вопросы организации работ по проведению экспертизы технологи-ческой документации в соответствии с лицензией Ростехнадзора на проведение экспертизы про-ектной, конструкторской и технологической документации, а также документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности в соответствии с требованиями РД-03-13-99.
Основные положения экспертизы документов основаны на применении в системе менедж-мента качества процессного системного подходов, предусматривающих управление деятельно-стью организации и соответствующими ресурсами как совокупностью взаимосвязанных процес-сов.
И хотя указанная экспертиза применяется при изготовлении оборудования для АЭС, ее по-ложения могут быть применены и в других отраслях.
При написании статьи рассмотрены следующие нормативные документы:
Федеральные законы Российской Федерации:
№ 170-ФЗ от 21.11.1995 Об использовании атомной энергии
№ 3-ФЗ от 09.01.1996 О радиационной безопасности населения
№7-ФЗ от 10.01.2002 Об охране окружающей природной среды
ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования
ПБ 03-246-98 Правила проведения экспертизы промышленной безопасности
Все указанные документы доступны в открытой печати, а в статье не содержится сведений, составляющих государственную или коммерческую тайну.
Для лучшего понимания положений статьи напомним следующие термины и определения:
Экспертиза промышленной безопасности (далее - экспертиза) - оценка соответствия объекта экспертизы предъявляемым к нему требованиям промышленной безопасности, резуль-татом которой является заключение.
Анализ - деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности, результативности рассматриваемого объекта для достижения установленных целей (ГОСТ Р ИСО 9000).
Верификация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств то-го, что установленные требования были выполнены.
Документ - информация и соответствующий носитель (ГОСТ Р ИСО 9000).
Качество - степень соответствия присущих характеристик требованиям (ГОСТ Р ИСО 9000).
Корректирующее действие – действие, предпринятое для устранения причины обнару-женного несоответствия или другой нежелательной ситуации (ГОСТ Р ИСО 9000).
Менеджмент качества - скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству (ГОСТ Р ИСО 9000).
Нормативная и техническая документация - документы, устанавливающие требования (ГОСТ Р ИСО 9000).
Организация – группа работников и необходимых средств с распределением ответст-венности, полномочий и взаимоотношений (ГОСТ Р ИСО 9000).
Договор - Официальное соглашение между Заказчиком и Филиалом на выполнение экс-пертных работ
Заказчик - Организации (предприятия), эксплуатирую¬щие и строящие объекты атом-ной энергети¬ки, разрабатывающие конструкторскую, тех¬ническую документацию и другие до-кумен¬ты.
Оценка - Документально оформленная деятельность с целью получения, путем изучения и провер¬ки, объективного доказательства полноты и эффективности выполнения заявленных требований.
План качества - документ, определяющий, какие процедуры и соответствующие ресур-сы кем и когда должны применяться к конкретному проекту, продукции, процессу или
контракту.
Предупреждающее действие – действие, предпринятое для устранения причины потен-циального несоответствия или другой потенциальной нежелательной ситуации Производствен-ная среда – совокупность условий в которых выполняется работа (ГОСТ Р ИСО 9000).
Процесс – совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, пре-образующих входы в выходы (ГОСТ Р ИСО 9000).
Референтность оборудования - подтверждение соответствия оборудования какому-либо аналогу, имеющему сходные технические характеристики и назначение, и/или информация об опыте эксплуатации оборудования при условиях одинаковых или близких к указанным в требо-ваниях заказчика.
Результативность - степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов (ГОСТ Р ИСО 9000).
Система – совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов (ГОСТ Р ИСО 9000).
Система менеджмента – система для разработки политики и целей и достижения этих целей (ГОСТ Р ИСО 9000).
Система менеджмента качества - система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству (ГОСТ Р ИСО 9000).
Соответствие – выполнение требований (ГОСТ Р ИСО 9000).
Техническая система - упорядоченная совокупность отдельных элементов, связанных между собой функционально и взаимодействующих таким образом, чтобы обеспечить выпол-нение некоторых заданных функций (достижение цели) при различных состояниях работоспо-собности.
Требование – потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным (ГОСТ Р ИСО 9000).
Отметим, что процесс проведения экспертизы состоит из следующих этапов:
- предварительный этап;
- заявка, план-график, договор или другие документы, устанавливающие условия проведения экс-пертизы;
- процесс экспертизы;
- выдача заключения экспертизы.
Предварительный этап
При обращении Заказчика в Филиал по вопросу проведения экспертизы технологической документации проводится предварительный этап переговоров с Заказчиком.
На данном этапе переговоров Заказчик представляет техническое задание на проведение экспертизы и информируется о порядке проведения экспертизы и о вопросах, касающихся прове-дения экспертизы, в том числе:
- содержание и ход экспертизы,
- подготовка к проведению экспертизы на месте (в случае необходимости);
- составление календарного плана.
Предварительные переговоры документируются сотрудником, ответственным за проведе-ние переговоров.
Документы на проведение экспертизы составляются после проведения предварительных переговоров.
В документах:
- определяются договаривающиеся стороны;
- определяются объекты экспертизы;
- приводится перечень информации, необходимой для проведения экспертизы объекта в соответ-ствии с действующей нормативной технической документацией;
- подтверждается заказчиком согласие выполнить требования, обязательные для проведения экс-пертизы, в частности по принятию эксперта или группы экспертов (в случае необходимости) и оп-лате расходов на проведение процесса экспертизы независимо от ее результата;
- определяются сроки проведения экспертизы.
В соответствии с принятой практикой срок проведения экспертизы определяется сложностью объ-екта экспертизы, но не должен превышать трех месяцев с момента получения комплекта необ-ходимых материалов и документов в полном объеме в соответствии с действующей нормативной технической документацией, и выполнения всех иных условий проведения экспертизы.
Экспертная организация приступает к проведению экспертизы только после получения комплекта необходимых материалов и документов в полном объеме в соответствии с требования-ми действующих нормативных технических документов.
Комплект документов должен содержать:
– Договор с Заказчиком;
– Разрешение (лицензию) на изготовление продукции в данной области;
– Техническое задание на изготовление и разрешение на изготовление;
– Технологическая документация на изготовление;
– Перечень технологических процессов, применяемых в производстве с их краткой характеристи-кой;
– Доказательная база выполняемости основных требований КД и условий требований Заказчика;
– Перечень процедур обеспечения качества и/или Программа обеспечения качества при изготов-лении;
– План качества при изготовлении или аналогичный документ;
– Программа и методика испытаний;
– Сведения о внутренних аудитах качества при изготовлении и анализ выявленных несоответст-вий, в том числе по поставке комплектующих изделий и замене материала;
– Отчет о реализации корректирующих действий с описанием корректирующих действий по несо-ответствиям и замечаниям, обнаруженным во время аудитов обеспечения качества, проведенных Заказчиком у Изготовителя;
– Перечень применяемых электроустройств с обоснованием их ЭМС с окружающей средой.
Экспертиза технического задания
Экспертиза соответствия технического задания требованиям договора на изготовление технической системы проводится путем установления полноты включения требований договора и достоверности их выполнения посредством проведения процедуры верификации.
Представленная доказательная база выполняемости входных условий и условий требований Заказчика анализируется на достаточность представленных расчетных и экспериментальных обос-нований показателей качества и надежности оборудования.
На этом этапе проводится проверка комплектности и качества технологической документа-ции и проверка технологической документации на соответствие требованиям ТЗ.
Комплект ТД считается соответствующим, если его комплектность соответствует требова-ниям СМК Заказчика, а качество – требованиям ЕСТД.
При выявлении несоответствий составляется акт, по результатам которого проводится со-вещание с представителем Заказчика и экспертиза приостанавливается до момента снятия разно-гласий.
Экспертиза состояния технологии
При проверке состояния технологии производства устанавливают состояние технологиче-ского оборудования (графики и акты проверок) и соблюдение технологической дисциплины (отче-ты о выявленных несоответствиях за последний год работы).
При проверке состояния технического контроля устанавливают:
- состояние входного, операционного и приемочного контроля;
- соблюдение предусмотренных нормативными документами методов контроля;
- обеспеченность предприятия необходимыми контрольно-измерительными средствами.
Экспертиза останавливается:
- при обнаружении применения нормативно-технической или проектной документации, не отве-чающей требованиям действующих стандартов;
- при обнаружении несовершенства технологического процесса;
- при обнаружении применения изношенного или неисправного технологического оборудования;
Факторами, свидетельствующими о том, что на предприятии отсутствуют условия, обеспе-чивающие производство продукции в соответствии с ТЗ, могут быть:
- несоответствие конструкторской, технологической и другой документации требованиям стандар-тов;
- неудовлетворительное состояние или несоответствие технологического оборудования, оснастки и инструмента требованиям технологии производства;
- использование сырья, материалов, комплектующих изделий, не обеспечивающих выпуска про-дукции заданного качества;
- применение нестандартных средств и методов контроля, не обеспечивающих достоверности и необходимой точности результатов.
На основании проведенного анализа составляется заключение.
В заключении должна быть дана характеристика и состояние технологии производства, ее возможность обеспечить выпуск продукции в соответствии с требованиями ТЗ;
Приводят предложения и рекомендации, направленные на устранение установленных на-рушений.
Результаты заключения обсуждаются на совещании с Заказчиком, на котором принимается решение о проведении дальнейшей экспертизы.
Экспертиза ПОК и плана качества
На этом этапе анализируется способность ПОК устанавливать документы, определяющие, какие процедуры и соответствующие ресурсы кем и когда должны применяться при проектирова-нии для достижения заданных результатов.
Проверяется наличие документированных процедур по техническому обслуживанию и ре-монту оборудования и отметок об их проведении. Наличие графиков и отчетов о проведении по-верки (калибровки) контрольно-измерительных приборов, используемых в производстве.
Здесь же анализируется отчет о реализации корректирующих действий.
По результатам экспертизы проводится совещание с представителем Заказчика, разрабаты-вается (в случае необходимости) план корректирующих действий и формируется предварительное экспертное заключение (приложение Б)
Экспертиза методик испытаний и измерений
Проверяется наличие методик контроля, требований стандартов, технических условий, а также методик выполнения сложных измерений параметров технологического режима или про-дукции на операциях.
Изготовитель должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документирован-ные методики контроля и проведения испытаний для проверки того, что установленные требова-ния к продукции выполняются. Необходимее виды контроля, испытаний и протоколов должны быть подробно изложены в программе качества документированных методиках.
Состояние входного и приемочного контроля
Проверяется наличие документов, регламентирующих порядок контроля и запуска в произ-водство входной продукции. Наличие и применение планов (методик) контроля входной продук-ции. Наличие изоляторов (специальных мест хранения) брака для входной продукции. Оценка ре-зультатов входного контроля.
Изготовитель должен обеспечить, чтобы входная продукция не использовалась и не пере-рабатывалась до того, как она подвергнется контролю или какой-либо проверке на соответствие установленным требованиям. Проверку на соответствие следует проводить в соответствии с про-граммой качества и (или) документированными методиками.
Проверяется наличие документов (СТП, инструкций), регламентирующих порядок прове-дения приемочного контроля, обеспечивающего получение доказательств соответствия изготов-ленной продукции установленным требованиям.
Программа качества и (или) документированные методики окончательного контроля и ис-пытаний должны требовать, чтобы все предусмотренные виды контроля испытаний, включая как установленные при приемке продукции, так и в процессе производства, были выполнены, а их ре-зультаты были удовлетворительны.
Выдача заключения экспертизы.
Результаты проведенных экспертами работ оформляются каждым членом экспертной группы в виде отчета. Экспертная организация хранит отчеты экспертов в своем архиве в течение всего срока действия лицензии.
В случае работы группы экспертов все отчеты обобщаются в проекте заключения экспертизы, составляемом ведущим экспертом по отчетам членов экспертной группы.
Проект заключения экспертизы служит основанием для консультаций и принятия решения о выдаче положительного или отрицательного заключения экспертизы.
Заказчику пересылается копия проекта заключения экспертизы. Замечания к проекту заключе-ния экспертизы могут быть направлены заказчиком в экспертную организацию в письменной форме и не позднее чем через 14 дней после получения проекта.
Решение о выдаче положительного или отрицательного заключения экспертизы принимается на основании рассмотрения и анализа документов, полученных при экспертизе, проверке состояния объекта или проведения необходимых испытаний.
При положительном заключении экспертизы в нем перечисляются объекты, на которые распро-страняется действие заключения экспертизы с условиями или без них.
В случае отрицательного заключения по объекту экспертизы, находящемуся в эксплуатации, экспертная организация немедленно ставит в известность Росртехнадзор или его территориальный орган для принятия оперативных мер по дальнейшей эксплуатации опасного производственного объекта.
В случае принятия решения о выдаче отрицательного заключения экспертизы заказчику должны быть представлены обоснованные выводы:
- о необходимости доработки представленных материалов по замечаниям и предложениям, из-ложенным в итоговом отчете эксперта (ведущего эксперта);
- о недопустимости эксплуатации объекта экспертизы ввиду необеспеченности соблюдения тре-бований радиационной безопасности
В случае принятия решения о выдаче отрицательного заключения экспертизы Заказчик вправе представить материалы на повторную экспертизу при условии их переработки с учетом выявлен-ных в ходе экспертизы замечаний. Порядок проведения экспертизы в этом случае соответствует выше изложенному.
В заключение сделаем выводы.
В статье рассмотрены вопросы:
- о содержании комплекта документов для проведения экспертизы;
- проведения экспертизы технического задания;
- проведения экспертизы состояния технологии;
- проведения экспертизы ПОК и плана качества;
- проведения экспертизы методик испытаний и измерений;
- анализа состояние входного и приемочного контроля.
Статья может быть полезной как руководителям организаций, так и сотрудникам, зани-мающимся вопросами качества изготовления продукции.
Свириденко Владимир Федорович
13.08.2009 13:29
